인공지능 의료기기 인증 기업 Scarlet, Headline 주도로 5,000만 달러 투자 유치

인공지능 기반 의료기기 인증을 전문으로 하는 Scarlet이 Headline이 주도한 시리즈 B 라운드에서 5,000만 USD를 조달했습니다.

BRIDGE가 보도한 내용에 따르면, 이번 투자에는 기존 투자자인 Kindred Capital과 Creandum, Atomico, Entrepreneurs First 외에 Notion Capital이 새롭게 참여했습니다. Scarlet은 이번에 확보한 자금을 통해 전문 인력 팀을 확충하고 미국과 아시아 태평양 지역으로 사업을 확장하며, 다양한 의료 분야의 인공지능을 인증할 수 있는 체계를 구축하여 글로벌 인공지능 인증 기관으로 성장할 계획입니다.

정부로부터 독립된 민간 인증 기관인 Scarlet은 의료용 소프트웨어의 인증을 담당합니다. 이 회사는 유럽 연합 의료기기 규정과 영국 의료기기 규정에 따라 적합성을 평가하여 고객사가 제품에 CE 마크나 UKCA 마크를 부착해 판매할 수 있도록 지원하며, 대상은 클래스 Im, IIa, IIb, III 기기입니다. 또한 의료기기 단일 감사 프로그램을 통해 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주까지 범위를 넓히고 있으며, 미국 식품의약국으로부터 제3자 심사 기관으로 인정받아 제3자 심사 프로그램 대상 신청서도 심사할 수 있습니다.

Scarlet은 인공지능 전용 의료기기 인증을 제공하며, 신규 기기 인증뿐만 아니라 빈번한 업데이트와 제품 라인 확대에도 대응합니다. 비용 체계는 최초 인증 일시금과 이후 인증 서비스 및 감사 등이 포함된 정액 서비스료로 구성되며 시간 단위 청구는 하지 않습니다. 다른 기관에서 취득한 인증을 이전하는 절차는 보통 4주 미만이 소요됩니다.

최근 1년간 인공지능 의료기기 인증 수요가 급증함에 따라, 고객들은 Scarlet을 통해 신규 기기 인증 기간을 1년 이상 단축하고 업데이트 주기를 수개월에서 수주 단위로 줄였다고 밝혔습니다. 주요 고객사로는 14주 만에 유럽 연합 의료기기 규정 인증을 받은 Flok Health와 유럽 시장에 클래스 III 인공지능 피부과 기기를 출시한 Skin Analytics, 그리고 주변 음성 기술로 처음 UKCA 클래스 IIa 의료기기 인증을 받은 Tortus AI 등이 있습니다.

BRIDGE 보도.