חברת iNEX קיבלה אישור CE MDR עבור תוכנת בינה מלאכותית לאבחון קולונוסקופיה

חברת iNEX קיבלה אישור של תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי עבור תוכנת הסיוע לאבחון קולונוסקופיה שלה, ENAD CADx.

גוף הבדיקה וההסמכה הגלובלי TÜV SÜD Product Service GmbH דיווח כי הוא השלים את הערכת התאימות של התוכנה לתקנות ה-MDR והעניק את התעודה ב-29 באוקטובר. במהלך תהליך האישור, TÜV SÜD בחנה את נתוני הבטיחות והביצועים של המוצר, לצד מערכות ניהול הסיכונים, פיתוח התוכנה ובקרת האיכות של היצרנית.

תוכנת ENAD CADx היא מכשיר רפואי המנתח בזמן אמת את מאפייני נגעים שנמצאו במהלך בדיקת קולונוסקופיה ומספק את התוצאות לצוות הרפואי. המערכת מסווגת נגעים לשלושה סוגים: גידולים/אדנומות, פוליפים היפרפלסטיים ונגעים משורשתיים משוננים, במטרה לסייע בקבלת החלטות קליניות ולא כדי לקבוע אבחנה באופן עצמאי.

לפי iNEX, זהו המקרה הראשון שבו תוכנה דרום קוריאנית לסיוע באבחון קולונוסקופיה מבוססת בינה מלאכותית מקבלת את אישור ה-CE MDR. החברה מציינת כי אישור זה מהווה בסיס רגולטורי לכניסתה לשוק האירופי, לאחר שכבר פועלת בשבע מדינות.

בעבר, בספטמבר 2025, עברה החברה את הבדיקה המאוחדת למכשור רפואי חדשני של משרד המזון והתרופות הדרום קוריאני, מה שסייע לה בביסוס התשתית להחלת תעריפי רפואיים מקומיים. כעת, iNEX מתכננת להרחיב את יישום טכנולוגיית הסיוע לאבחון שלה בשווקים בינלאומיים, כולל במדינות האיחוד האירופי.

לפי VentureSquare.