AI-baserad mjukvara för koloskopi får CE MDR-certifiering i Europa

En AI-baserad mjukvara för koloskopi, utvecklad av ett företag, har nyligen erhållit CE MDR-certifiering. Denna certifiering bekräftar att mjukvaran uppfyller de europeiska kraven för medicintekniska produkter, vilket möjliggör dess användning på den europeiska marknaden. Certifikatet utfärdades av det globala test- och certifieringsorganet TÜV SÜD, som har granskat mjukvarans säkerhet och prestanda samt tillverkarens kvalitetskontrollsystem.

Mjukvaran, som kallas ENAD CADx, är avsedd att stödja medicinsk personal i diagnostikprocessen genom att realtidsanalysera egenskaperna hos lesioner som upptäckts under koloskopi. Den kategoriserar lesioner i tre typer: neoplasmer/adenom, hyperplastiska polyper och sessila serrerade lesioner, vilket hjälper läkare att fatta informerade kliniska beslut. ENAD CADx syftar till att assistera medicinsk personal snarare än att göra självständiga diagnoser.

TÜV SÜD:s CEO och andra representanter närvarade vid certifikatöverräckningen, där företagets prestationer och produktens relevans för den europeiska marknaden diskuterades. Det är värt att notera att detta är den första gången en AI-baserad koloskopi-diagnostik mjukvara från landet har erhållit CE MDR-certifiering, vilket öppnar dörrar för framtida internationell expansion.

Företaget har tidigare genomgått en bedömning av innovativa medicintekniska produkter av myndigheten och har nu en solid grund för att expandera sin närvaro på den europeiska marknaden. Med CE MDR-certifikatet kan företaget nu bredda sina möjligheter i EU-länderna, efter att redan ha etablerat sig i sju länder.

Rapporterat av VentureSquare.